由于取消了设置医疗机构的申请环节，就意味着诊所最终备案时，已经投入大量资金完成了前期装修、软硬件的各方面建设，如果建设过程本身有问题，不符合基本标准，导致备案时无法审核通过，之后无论是整改还是放弃，前期的投入都会造成巨大损失。

AST-3424在AKR1C3作用下，会选择性地释出强效DNA烷基化剂，启动歼灭癌细胞机制。公司自主研发的另一个抗肿瘤靶向新药CDK4/6靶向抑制剂TY-302也已提交IND申请，预计将于近期获得临床试验通知书。

江浙沪经济圈2019年1~3季度，江浙沪经济圈创新药IND注册大户为正大天晴，共5个新药IND品种注册申报。2018年，全年超过100个IND获得国家药监部门受理承办，创历史新高。PS：2019年1~3季度，浙江地区共9个IND品种，上海地区共6个IND品种。整个江苏地区超过20个新药品种IND注册申报，远大于其他省份。2018年7月，OBI-3424获得FDA孤儿药资格。

HTD1801HTD1801，由深圳君圣泰生物开发，FDA已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定。TY-9591同源康医药首个进入临床试验的国家1类抗肿瘤靶向新药，第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，对标奥希替尼，其化合物发明专利已获授权。但在宣告研究终止后的6个月后，事件的转折点来了。

10月22日，美国路透社报道称：Biogen和卫材（Eisai）宣布复活其曾被宣告失败的阿尔茨海默氏症（AD）治疗药物aducanumab单抗，并计划在2020年初向美国FDA提交生物制品许可上市申请（BLA），同时将继续与包括欧洲和日本在内的国际市场监管机构进行谈判。未来，我们将持续跟踪最新进展，期待更进一步的好消息。EMERGE主要终点 EMERGE次要终点 ENGAGE主要终点和次要终点至于为什么EMERGE和ENGAGE研究数据具有这样的差异？Biogen公司认为III期临床试验EMERGE和ENGAGE都包含高低两种Aducanumab剂量，低剂量组为3 mg/kg和6 mg/kg，高剂量组为6 mg/kg和10 mg/kg。而在这一扩大的数据集中，研究人员按照预先确定的评判标准再次分析时，惊喜出现了。

随着III期临床试验的结束，EMERGE和ENGAGE两项III期临床试验最终产生了2,066个可用数据（有机会完成18个月研究期的患者数据），这一数据比之前所进行的无效性分析的样本数据集整整多出318个。该决定一经发布，其股价飙升27％至281.87美元，截止当日收盘，在弥补了3月份其180亿美元断崖式下跌后，股价与去年年底相比仍下跌了6.3%。

而ENGAGE试验中无论是低剂量还是高剂量都没有达到主要终点或次要终点。P. Murali Doraiswamy教授 图片来源：杜克大学医学院对此事件的持续发酵，外媒《华尔街日报》对杜克大学医学院精神病学和行为科学教授P. Murali Doraiswamy进行了采访，他在接受采访时表示，尽管Biogen发布的新数据看起来令人鼓舞，但需要更详细的结果才能得出Aducanumab单抗是否有效的明确结论。让Biogen的阿尔兹海默症新药起死回生 2019-10-23 20:46 · 杜姝 aducanumab单抗的研究应该是β淀粉样蛋白假说最后的希望 在今年3月，aducanumab单抗被宣告终止研究后，Baird分析师Brian Skorney曾在题为β淀粉样蛋白之死-我们现在要去哪里？的研究报告中表示：aducanumab单抗的研究应该是β淀粉样蛋白假说最后的希望可提供新的软件应用程序，确保具有长期的灵活性，并能适应实验室不断变化的需求。

实验室产品与服务部门则通过其优质的实验室仪器、耗材和服务，为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务，满足其需求。赛多利斯实验室产品和服务部门董事会成员Gerry Mackay先生表示：在Cubis系列实验室天平的成功基础上，Cubis II产品组合具有更加卓越的性能和灵活性，可满足监管环境下用户的多样化需求。关于赛多利斯赛多利斯集团是国际领先的制药和实验室设备供应商，包含两大业务部门：生物工艺部门和实验室产品与服务部门。完全合规 在受监管领域（如制药和生物技术）和应用领域（包括环境、食品和饮料、医疗、化学和汽车），Cubis II天平满足在完全合规流程中使用的所有要求。

该天平的所有模块均有助于系统的直观操作，通过智能诊断系统提供支持。2019年10月22日，赛多利斯在北京三里屯通盈中心洲际酒店盛大举行Cubis II 新品发布会。

对用户访问级别和协议的控制（包括能直接从用户的LIMS系统获取登录信息），确保了其具有可追溯性，并有助于限制可能发生的错误。LIMS/数据采集软件的连接确保了数据的准确性，为向监管机构提交数据做好相应准备。

随着时间的推移，可以通过其它配件来提升初始硬件配置。Cubis II的主要特性和优势包括：个性化定制采用模块化设计，具有多种量程和可读性、防风罩类型、称重盘和显示器可供选择，能够实现多达6000种可能的硬件配置，以优化工作流程。无缝连接 Cubis II天平能够轻松与实验室软件和LIMS系统集成，无需其他软件转换。赛多利斯Cubis® II新一代模块化高端实验室天平盛大发布 2019-10-23 12:11 · angus 国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布，推出适用于研发和分析实验室的Cubis® II天平系列。通过独特的内置QApp Center，可以直接下载协议和创建定制的应用程序，以满足不同实验室和用户的需求。具有前瞻性、适应性的强大软件 QApp软件适用于特定的用户需求。

与通用天平不同的是，Cubis II可以无缝集成到现有工作流程中，而前者可能需要实验室的标准操作程序来适应天平的功能。这些设计元素保证了不同工作流程具有更高的可重复性，同时降低了测量期间发生人为错误的可能性。

• 完全可定制，为用户的工作流程提供成千上万的优化配置• 符合21 CFR第11部分和欧盟附录11，完全合规，具有完整的可追溯性• 与现有实验室软件和LIMS无缝集成国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布，推出适用于研发和分析实验室的Cubis II天平系列。赛多利斯实验室产品与服务部门全球销售负责人Eirik Pettersen 先生为发布会致辞，实验室称重产品管理负责人Dirk Ahlbrecht 先生和实验室称重产品专员陈思怡女士分别诠释了Cubis II 的智能设计、个性化定制、合规性与应用。

Cubis II是首款以无纸化的方式满足CFR第11部分和欧盟附录11所有要求的天平，消除了过程数据或签名伪造的可能性。Cubis II天平提供了现代化的用户界面，符合制药标准和GxP的要求，包括数据处理、数据完整性和连接性、符合人体工程学的样品处理、轻松的流程集成、极高准确度和精确度进行无障碍通讯等。

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随着时间的推移，可以通过其它配件来提升初始硬件配置。赛多利斯实验室产品与服务部门全球销售负责人Eirik Pettersen 先生为发布会致辞，实验室称重产品管理负责人Dirk Ahlbrecht 先生和实验室称重产品专员陈思怡女士分别诠释了Cubis II 的智能设计、个性化定制、合规性与应用。

通过独特的内置QApp Center，可以直接下载协议和创建定制的应用程序，以满足不同实验室和用户的需求。实验室产品与服务部门则通过其优质的实验室仪器、耗材和服务，为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务，满足其需求。此外，可将标准操作过程配置为认可的工作流程。• 完全可定制，为用户的工作流程提供成千上万的优化配置• 符合21 CFR第11部分和欧盟附录11，完全合规，具有完整的可追溯性• 与现有实验室软件和LIMS无缝集成国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布，推出适用于研发和分析实验室的Cubis II天平系列。

完全合规 在受监管领域（如制药和生物技术）和应用领域（包括环境、食品和饮料、医疗、化学和汽车），Cubis II天平满足在完全合规流程中使用的所有要求。生物工艺部门拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，帮助客户安全有效地生产生物技术药物和疫苗。

该天平的所有模块均有助于系统的直观操作，通过智能诊断系统提供支持。对用户访问级别和协议的控制（包括能直接从用户的LIMS系统获取登录信息），确保了其具有可追溯性，并有助于限制可能发生的错误。

Cubis II的主要特性和优势包括：个性化定制采用模块化设计，具有多种量程和可读性、防风罩类型、称重盘和显示器可供选择，能够实现多达6000种可能的硬件配置，以优化工作流程。2019年10月22日，赛多利斯在北京三里屯通盈中心洲际酒店盛大举行Cubis II 新品发布会。